Program výmeny vzduchového filtra HEPA

1. Účel
Stanovte postupy výmeny vzduchového filtra HEPA s cieľom objasniť technické požiadavky, nákup a prevzatie, inštaláciu a detekciu únikov a testovanie čistoty vzduchu pre čistý vzduch vo výrobnom prostredí a nakoniec zabezpečiť, aby čistota vzduchu spĺňala stanovené požiadavky.

2. Rozsah pôsobnosti
1. Táto norma sa vzťahuje na výmenu vysokoúčinných vzduchových filtrov vo vzduchových filtračných systémoch, ktoré zabezpečujú čistý vzduch pre výrobné prostredie vo farmaceutickom výrobnom procese farmaceutickej továrne. Zahŕňa nasledujúce časti:
1.1 Systém HVAC (tiež známy ako systém čistenia vzduchu);
1.2 Systém filtrácie vstupného vzduchu do lekárskej rozprašovacej sušiacej veže;
1.3 Systém filtrácie vzduchu pre lekárske účely.

Zodpovednosti
1. Personál údržby odsávacej dielne: V súlade s požiadavkamitejto normy je zodpovedný za prijatie, skladovanie a hygienické podmienkyčistenie a výmena vysokoúčinných vzduchových filtrov a spolupracuje sinšpekčný personál na kontrolu tesnosti.
2. Prevádzkovatelia čistých priestorov: v súlade s požiadavkami tejto normy,zodpovedný za personál údržby, ktorý čistí čistý priestor a efektívne čistí vzduchpráce na výmene filtra.
3. Inštalácia vysokoúčinného vzduchového filtra podľa požiadaviektento štandard.
4. Personál kontroly kvality: zodpovedný za nainštalovanú vysokoúčinnú detekciu úniku filtra, vzduchobjemový test, test čistoty a vydané záznamy o testoch.
5. Dĺžka zdravotníckych pracovníkov, riaditeľ extrakčnej dielne: v súlades požiadavkami tejto normy, zodpovedný za vysokoúčinný vzduchový filtervyhlásenie o pláne nákupu a organizácia prijatia, skladovania, inštalácie, únikudetekcia, test čistoty.
6. Divízia zariadení: Zodpovedá za preskúmanie plánu vysokoúčinného vzduchového filtra,a podávať správy oddeleniu vybavenia spoločnosti na schválenie, zhromažďovanie záznamov a správu archívu.
7. Oddelenie kvality: Zodpovedá za dohľad a správu vzduchového filtra HEPA v súlade s požiadavkami tejto normy.

Referenčné dokumenty
1. Národná norma pre vysokoúčinný vzduchový filter GB13554-92.
2. Konštrukčné špecifikácie pre čisté dielne GB50073-2001.
3. Špecifikácie pre konštrukciu a prijatie čistých priestorov JGJ71 90.

5. Definícia
1. Vysokoúčinný vzduchový filter (HEPA): pozostáva z filtračného prvku, rámu a tesnenia. Pri menovitom objeme vzduchu má filter na zachytávanie vzduchu účinnosť zachytávania 99,9 % alebo viac a odpor prúdenia plynu 250 Pa alebo menej.
2. Existuje filter s deliacou doskou: filtračný prvok je vytvorený skladaním filtračného materiálu tam a späť podľa požadovanej hĺbky a je podopretý vlnitou deliacou doskou medzi skladanými filtračnými materiálmi, čím sa vytvorí filter pre priechod vzduchu.
3. Filter bez deliacej dosky: Filtračný prvok sa vyrába skladaním filtračného materiálu tam a späť podľa požadovanej hĺbky, ale medzi skladanými filtračnými materiálmi sa používa papierová páska (alebo drôt, lineárne lepidlo alebo iná podložka). Filter, ktorý podporuje vytvorenie vzduchového kanála.
4. Skúška tesnosti: Skontrolujte vzduchotesnosť vzduchového filtra a jeho pripojenie k montážnemu rámu.
5. Test čistoty: Jeho cieľom je určiť, či počet suspendovaných častíc v čistej miestnosti (oblasti) spĺňa úroveň čistoty čistej miestnosti meraním počtu suspendovaných častíc obsahujúcich viac alebo rovné určitej veľkosti častíc na jednotku objemu vzduchu v čistom prostredí.
6. Účinnosť filtrácie: Pri menovitom objeme vzduchu sa rozdiel medzi koncentráciou prachu vo vzduchu N1 a N2 pred a za filtrom a koncentráciou prachu vo vzduchu pred filtrom nazýva účinnosť filtrácie.
7. Menovitý objem vzduchu: Pri zadaných vonkajších rozmeroch filtra vynásobte efektívnu plochu filtra určitou rýchlosťou filtra a získaný objem vzduchu po získaní celého čísla je m3/h.
8. Rýchlosť filtrácie: Rýchlosť, ktorou vzduch prúdi cez filter v metroch za sekundu (m/s).
9. Počiatočný odpor: Odpor pri použití nového filtra sa nazýva počiatočný odpor.
10. Statický: Zariadenie je dokončené, výrobné zariadenie je nainštalované a prevádzkuje sa bez výrobného personálu.

6. Postupy
1. Prehľad vysokoúčinného vzduchového filtra:
1.1***HEPA filter systému HVAC, systému filtrácie vzduchu sušením rozprašovaním a systému filtrácie prívodného vzduchu na rozprašovanie vo farmaceutickej továrni je nainštalovaný na konci prívodu vzduchu a veľkosť častíc 0,1 μm je rovnaká alebo väčšia ako 0,1 μm, čo zabezpečuje jemné pečenie. Kvalita čistého priestoru, sušeného rozprašovaním a prúdiaceho vzduchu spĺňa požiadavky triedy čistoty 300 000.
1.2 Systém HVAC Vzduchový filter HEPA, inštalovaný vertikálne na strope čistej miestnosti (priestoru). HEPA filter systému filtrácie sušeného vzduchu je inštalovaný na prednom konci výmenníka tepla a HEPA filter systému filtrácie prúdiaceho vzduchu je inštalovaný na prednom konci trysky, aby sa zabezpečil priamy kontakt filtrovaného čistého vzduchu s liekom.
1.3 Vzhľadom na vysokú teplotu a vlhkosť, ktorá sa vytvára v niektorých miestnostiach čistej zóny pečenia, je objem vzduchu potrebného na sušenie rozprašovaním a rozomieľanie vzduchu veľký. Pre vzduchový filter HEPA je potrebné vybrať filtračné materiály, ktoré sa nedajú ľahko poškodiť a sú odolné voči teplote a vlhkosti, aby sa predišlo vzniku plesní. Fúkanie.
1.4 Jemne vypálený systém HVAC, vstupný filter vzduchu na rozprašovanie prúdenia vzduchu používa HEPA filter s deliacou doskou a vstup vzduchu do veže na sušenie rozprašovaním používa HEPA filter bez deliacej dosky. Objem upraveného vzduchu každého filtra by mal byť menší alebo rovný menovitému objemu vzduchu.
1.5 HEPA filter každého systému by mal zabezpečiť konzistentný odpor a účinnosť. Rozdiel v odpore ovplyvní vyváženosť objemu vzduchu a rovnomernosť prúdenia vzduchu. Rozdiel v účinnosti ovplyvní čistotu vzduchu a zabezpečí súčasnú výmenu.
1.6 Kvalita inštalácie HEPA filtra priamo ovplyvňuje úroveň čistoty vzduchu. Po výmene HEPA filtra je potrebné vykonať skúšku tesnosti, aby sa posúdila tesnosť miesta inštalácie.
1.7 Po úspešnom absolvovaní skúšky tesnosti HEPA filtra sa vykoná skúška objemu vzduchu a skúška prachových častíc, aby sa preukázalo, že kvalita vzduchu spĺňa stanovené požiadavky na čistotu.

2. Normy kvality vzduchového filtra HEPA
2.1 Kvalita vzduchového filtra HEPA priamo súvisí so zabezpečením čistoty vzduchu. Pri výmene je potrebné použiť kvalitný filter, ktorý spĺňa stanovené normy kvality. Požiadavky na kvalitu sú uvedené v tabuľke 1 „*** Normy kvality pre vzduchové filtre HEPA vo farmaceutickej továrni“.
2.2 Požiadavky na kvalitu vzduchových filtrov HEPA zahŕňajú štyri kategórie: základné požiadavky, požiadavky na materiál, konštrukčné požiadavky a požiadavky na výkon. Táto norma kvality sa vzťahuje na dokument „Národná norma GB13554-92 pre vysokoúčinné vzduchové filtre“.

3. Frekvencia výmeny vzduchového filtra HEPA
3.1 S narastajúcou prevádzkovou dobou systému čistenia vzduchu sa zvyšuje kapacita HEPA filtra na zachytávanie prachu, znižuje sa objem vzduchu, zvyšuje sa odpor a je potrebná jeho výmena. Vzduchový filter HEPA by sa mal vymeniť v ktoromkoľvek z nasledujúcich prípadov.
3.1.1 Rýchlosť prúdenia vzduchu je znížená na minimum. Ani po výmene primárneho a sekundárneho vzduchového filtra nie je možné rýchlosť prúdenia vzduchu zvýšiť.
3.1.2 Odpor vzduchového filtra HEPA dosahuje 1,5 až 2-násobok počiatočného odporu.
3.1.3 Vzduchový filter HEPA má neopraviteľný únik.

4. Požiadavky na nákup a prijatie
4.1 HEPA filtre Pri plánovaní nákupu je potrebné podrobne špecifikovať miesto inštalácie a požiadavky na kvalitu, ktoré musí skontrolovať oddelenie kvality pobočky, aby sa zabezpečila ich vhodnosť na zamýšľané použitie.
4.2 Dodávatelia musia pri dodávaní HEPA filtrov zabezpečiť výrobu, kontrolu v závode, označovanie výrobkov, balenie, prepravu a skladovanie v súlade s „Normou kvality vysokoúčinných filtrov GB13554-92“, aby sa zabezpečilo, že používatelia dostanú kvalifikované HEPA filtre.
4.3 Pre nových dodávateľov, ktorí prvýkrát dodávajú HEPA filtre, musia byť všetky testy vykonané v súlade s normou GB13554-92, aby sa potvrdila kvalita dodávky dodávateľa.
4.4 Po doručení HEPA filtra dodaného dodávateľom do továrne, spoločnosť v súlade s kúpnou zmluvou a požiadavkami normy G B13554-92 zabezpečí prevzatie tovaru. Prevzatie tovaru zahŕňa:
4.4.1 spôsob prepravy, balenie, značka balenia, množstvo, výška stohovania;
4.4.2 Špecifikácie, veľkosť modelu, menovitý objem vzduchu, odpor, účinnosť filtrácie a ďalšie technické parametre;
4.4.3 Správa o kontrole výrobcu, certifikát produktu a dodací list dodávateľa.
4.5 Po správnom prijatí odošlite HEPA filter do určeného priestoru v balení pre jemné pečenie a uskladnite ho podľa označenia na krabici. Preprava a skladovanie musia:
4.5.1 Počas prepravy by sa malo s ním zaobchádzať opatrne, aby sa predišlo silným vibráciám a nárazom.
4.5.2 Výška stohovania nesmie presiahnuť 2 m a je zakázané skladovať na otvorenom priestranstve, kde sú potkany poštípané, kde je mokro, príliš chladno, prehriate alebo kde sa teplota a vlhkosť dramaticky menia.

5. Pred inštaláciou vyčistite
5.1 Ak systém HVAC, veža na sušenie rozprašovaním alebo systém na drvenie prúdom vzduchu prestane fungovať, odstráňte vysokoúčinný filter, ktorý je potrebné vymeniť, a včas vyčistite jemne vypálený obal, aby ste zabránili šíreniu absorbovaného prachu.
5.2 Utrite účinný montážny rám systému HVAC a dôkladne vyčistite čistú miestnosť. Spustite ventilátor a nechajte ho fúkať viac ako 12 hodín.
5.3 Po ukončení prúdenia vzduchu zo systému HVAC sa ventilátor zastaví. Po dôkladnom vyčistení čistej miestnosti znova vyčistite montážny rám a ihneď nainštalujte vysokoúčinný filter.
5.4 Rozprašovacia sušiaca veža Vstupný vzduch a rozprašovanie prúdenia vzduchu V časti inštalácie vysokoúčinného filtra do vnútorného vzduchového potrubia pri stredne účinnom filtri sa inštalačný rám úplne vyčistí a vysokoúčinný filter sa okamžite nainštaluje.

6.1.1 Požiadavky na vybalenie
Otvorte vonkajší obal filtra spredu, zložte balík k zemi, pomaly zdvihnite krabicu, odkryte filter a rozbaľte fóliu.
6.1.2 Kontrolná položka:
Požiadavky na vzhľad: Skontrolujte povrch rámu filtra, filtračného materiálu, deliacej dosky a tesniaceho materiálu, ktoré by mali spĺňať požiadavky;
Rozmery: Skontrolujte dĺžku strany filtra, uhlopriečku, hrúbku, hĺbku, zvislosť, rovinnosť a šikmosť deliacej dosky, ktoré by mali spĺňať požiadavky;
Požiadavky na materiál: Skontrolujte materiál filtra, deliacu dosku, tmel a lepidlo, ktoré by mali spĺňať požiadavky;
Konštrukčné požiadavky: Skontrolujte filtračný prvok, rám a tesnenie, ktoré by mali spĺňať požiadavky;
Požiadavky na výkon: Skontrolujte fyzikálne množstvo filtra, odpor, účinnosť filtrácie a konštrukčné požiadavky by mali byť konzistentné;
Požiadavky na označovanie: Skontrolujte značku filtračného produktu a značku smeru prúdenia vzduchu, ktoré by mali spĺňať požiadavky;
Každý výrobok by mal mať certifikát výrobku.
6.2 Nekvalifikované filtre sa nesmú inštalovať, baliť do originálneho obalu, zapečatiť a vrátiť výrobcovi.
6.3 Kvalita inštalácie vysokoúčinného vzduchového filtra priamo ovplyvňuje úroveň čistoty vzduchu. Pri inštalácii musíte zabezpečiť, aby:
6.3.1 Filtre s príliš vysokým alebo príliš nízkym odporom by sa mali odstrániť a filtre s podobným odporom by sa mali umiestniť do tej istej miestnosti;
6.3.2 Filtre s rôznym odporom v tej istej miestnosti musia byť rovnomerne rozmiestnené;
6.3.3 Šípka na vonkajšom ráme by mala byť v súlade so smerom prúdenia vzduchu. Pri vertikálnej inštalácii by mal byť prehyb filtračného papiera kolmý na zem;
6.3.4 Inštalácia by mala byť plochá, pevná a v správnom smere. Medzi filtrom a rámom, rámom a nosnou konštrukciou by nemala byť žiadna medzera.

7. Skúška tesnosti
7.1 Po nainštalovaní vysokoúčinného filtra informujte inšpektorov kontroly kvality, aby skontrolovali nainštalovaný vysokoúčinný filter. Operácie detekcie únikov sa musia vykonávať v prísnom súlade s „Postupmi detekcie únikov vysokoúčinného vzduchového filtra“.
7.2 Pri skúške tesnosti sa zistená netesnosť môže utesniť epoxidovou gumou a priskrutkovať. Ak sa použije metóda zaslepenia alebo upevnenia, skúška sa zopakuje a filter sa stále nevymieňa, ak tesnosť stále nie je zaručená.

8. Skúška čistoty
8.1 Pred detekciou prachových častíc by mala skúška objemu vstupného vzduchu náhradného vysokoúčinného filtra spĺňať konštrukčné požiadavky.
8.2 Po úprave skúšky objemu vzduchu by sa mali prachové častice testovať za statických podmienok a mali by spĺňať požiadavky čistých priestorov triedy 300 000.

9. Harmonogram
1. *** Vysokoúčinný vzduchový filter spĺňa štandardy kvality pre jemné pečenie vo farmaceutickej továrni.
2. Záznam o prijatí vysokoúčinného vzduchového filtra a inštalácii.